«Валидация и верификация методик - обеспечение уверенности в правильности результатов»

Еще 30 января 2018 в законодательство здравоохранения были внесены некоторые изменения, суть которых была во внедрении добровольной процедуры аккредитации учреждений здравоохранения. Конечно же, неотъемлемой составляющей любого учреждения здравоохранения являются лаборатории.

Разбирая детально требования к лаборатории, которая готовится к аккредитации, встречаем понятие валидации и верификации методик, с помощью которых проводится диагностика.

Сталкиваясь с такими новыми понятиями, а соответственно - новыми задачами, невольно задаем себе вопрос: Что мы получили с изменениями законодательства: новые тенденции или новые проблемы? Ведь по результатам международных оценок за последние три года было выявлено, что система национальных лабораторий соответствует требованиям международных стандартов не более чем на 60%.

Компания «ДИАМЕБ Трейд» одной из первых стала на путь решения ключевых вопросов аккредитации. Нами совместно с иностранным партнером, компанией CORMAY PZ S. A. детально изучено принципы валидации, к которым относятся ключевые пункты:

• правдивость (достоверность), что является приближенностью к среднему значению, полученному из серии результатов испытаний и принятого контрольного значения;
• точность - плотность согласования между независимыми многократными результатам испытаний / измерений (концентрациями/активностью) в одном образце;
• возможность определения, включая лимит бланка, лимит выявления и лимит количественного определения;
• линейность - способность (в пределах заданного диапазона) обеспечивать надежные результаты, которые прямо пропорциональны концентрации (количеству) / активности аналита в образце;
• интерференции - возможность работы при определенном содержании интерферирующих субстанций в образце.

Что касается верификации любой аналитической методики, то всегда проводится корреляция (сравнение методов), чтобы оценить степень соответствия.

В настоящее время нашими специалистами ведется работа над практическим внедрением процессов валидации и верификации типовых методик в лабораториях.

Мы готовы к сотрудничеству и всегда рады помочь нашим клиентам идти в ногу с инновациями лабораторной диагностики.