«Валідація та верифікація методик – забезпечення впевненості у правильності результатів»

Ще 30 січня 2018 року у законодавство охорони здоров’я було внесено певні зміни, суть яких була у впровадженні добровільної процедури акредитації закладів охорони здоров’я. Звісно ж, невід’ємною складовою будь-якого закладу охорони здоров’я є лабораторії.

Розбираючи детально вимоги до лабораторії, що готується до акредитації, зустрічаємо поняття валідації та верифікації методик, за допомогою яких проводиться діагностика.

Стикаючись з такими новими поняттями, а відповідно – новими завданнями, мимоволі задаємо собі питання: Що ж ми отримали зі змінами законодавства: нові тенденції чи нові проблеми? Адже за результатами міжнародних оцінок за останні три роки було виявлено, що система національних лабораторій відповідає вимогам міжнародних стандартів не більш як на 60%.

Компанія «ДІАМЕБ Трейд» однією з перших стала на шлях розв’язання ключових питань акредитації. Нами спільно з іноземним партнером, компанією CORMAY PZ S. A. було детально вивчено принципи валідації, до яких належать наступні ключові пункти:

• правдивість (достовірність), що є наближеністю до середнього значення, отриманого від серії результатів випробувань, і прийнятого контрольного значення;
• точність – щільність узгодження між незалежними багаторазовими результатами випробувань/вимірювань (концентраціями/активністю) в одному зразку;
• можливість визначення, що включає ліміт бланку, ліміт виявлення та ліміт кількісного визначення;
• лінійність - здатність (у межах заданого діапазону) забезпечувати надійні результати, які прямо пропорційні концентрації (кількості) / активності аналіту в зразку;
• інтерференції – можливість роботи при певному визначеному вмісті інтерферуючих речових у зразку.

Що стосується верифікації будь-якої аналітичної методики, то завжди проводиться кореляція (порівняння методів), щоб оцінити ступінь відповідності.

На даний час нашими спеціалістами ведеться робота над практичним впровадженням процесів валідації та верифікації типових методик у лабораторіях.

Ми готові до співпраці та завжди раді допомогти нашим клієнтам йти в ногу з інноваціями лабораторної діагностики.